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  • Durée: 2 semestre(s)
  • Accessible en: Formation initiale , Formation continue
  • Langue(s) d'enseignement: Français
  • Stage: OBLIGATOIRE(S4)
  • Niveau de diplôme requis à l'entrée: BAC+4
  • Niveau de diplôme validé à la sortie: BAC+5
  • N°RNCP: RNCP34442
  • 20231113

Objectifs de la formation

Le master Sciences du médicament parcours Affaires réglementaires européennes et internationales forme des professionnels ayant des compétences réglementaires relatives aux produits de santé.

3 principaux objectifs dictent l'organisation de cette formation :

  • Une formation préparant à la variété des affaires réglementaires et ouverte sur l'ensemble des industries de santé.
  • Une formation internationale.
  • Une formation directement professionnalisante

Compétences visées

  • A la sortie de la formation, le diplômé doit être apte à contribuer activement, avec un haut niveau d’autonomie, à l’activité du département affaire réglementaire des laboratoires pharmaceutiques (gestion des demandes d’autorisation de mise sur le marché, de variations, de soumission pour validation des notices et étiquetage des médicaments, en relation avec les autorités sanitaires), et des entreprises fabricant et distribuant des dispositifs médicaux (gestion des demandes de marquage CE).
  • Le diplômé doit également pouvoir exercer des fonctions autonomes dans les départements de contrôle de la publicité de ces mêmes industries. La formation permet également de venir au soutien des activités réglementaires des départements essais cliniques, pharmacovigilance/matériovigilance et accès aux marchés des entreprises de santé.
  • Le diplômé, pourvu d’une connaissance fine des exigences et de l’organisation des industries de santé, doit pouvoir s’y mouvoir, dans une nécessaire interaction entre les départements. Il est également apte à comprendre, analyser et répondre aux demandes des autorités sanitaires.
  • Le diplômé est ainsi destiné à occuper immédiatement un poste à responsabilité de cadre supérieur.
  • Fortement familiarisé à un contexte industriel très réglementé dans lequel le diplôme s’est orienté, celui-ci a vocation à pourvoir des postes, tant dans les industries concernées, que dans les institutions en charge, en France comme en Europe, de l’application de cette réglementation.

Les compétences acquises sont ainsi les suivantes :

  • Maîtriser les exigences réglementaires en matière d’évaluation et d’enregistrement des produits de santé,
  • Être apte à répondre aux demandes des autorités de contrôle survenant au cours de la vie du médicament ou du dispositif médical,
  • Savoir s’adapter aux différentes exigences administratives au stade de l’accès au marché des produits de santé, tant en termes de positionnement sanitaire que médico-économique,
  • Maîtriser les contraintes liées à la promotion et à la distribution des médicaments et des dispositifs médicaux.

Pré-requis

Le Master Sciences du médicament et des produits de santé parcours Affaires réglementaires européennes et internationales est accessible aux étudiants ayant validé une formation du niveau M 1 cohérente avec la spécialité choisie, aux docteurs en pharmacie, en médecine, en odontologie ou aux docteurs vétérinaires ou aux étudiants en 3ème cycle dans ces disciplines.

Il est également accessible aux professionnels avec, le cas échéant, la mise en oeuvre des procédures de validation d'acquis.

Modalités d'admission/ Conditions d'accès

EN MASTER 2

L’accès est de droit en master 2 pour les étudiant·e·s ayant validé le master 1 correspondant à l'université de Lille.
Les candidat·e·s issu·e·s d'une autre mention, d'un autre parcours de la mention ou d'un autre établissement d'enseignement supérieur doivent formuler une demande d'intégration selon les modalités suivantes :

Formation ouverte au recrutement : Oui

Ouverture au recrutement sur Etudes en France : Non

Capacité d'accueil : 3 places

Déposez votre candidature sur la plateforme Ecandidat de l'université de Lille https://ecandidat.univ-lille.fr

Modalités d’examen des dossiers basées sur les pièces suivantes :

La lettre de demande d'intégration présentant le projet professionnel et personnel de recherche.
Les relevés de notes du Master1 (qui pourront être complétés au besoin par le programme détaillé des UE).

Attendus :

  • La lettre de demande d’intégration présentant le projet professionnel et personnel de recherche
  • Les relevés de notes (qui pourront être complétés au besoin par le programme détaillé des UE)

Organisation de la formation

  • Stage de 20 semaines minimum à 6 mois à partir de mars ou avril dans l'industrie, chez un prestataire ou en institution
  • Formation en présentiel, cours accessible sur la plateforme numérique de l'Université, mini-projet ;

Programme

UE 1.1 Initiation au vocabulaire juridique et au droit de la santé 3 crédit(s)
UE 2.1 Recherche préclinique et clinique 3 crédit(s)
UE 2.2 Protection juridique du médicament 3 crédit(s)
UE 2.3 Accès au marché 3 crédit(s)
UE 2.4 Stratégie des entreprises 3 crédit(s)
UE 3.1 Autorisation & Enregistrement 9 crédit(s)
UE 3.2 Vigilances & Responsabilités 3 crédit(s)
UE 5.1 Professionnalisation dans le domaine des produits de santé et de médicament 3 crédit(s)
UE 4.1 stage 24 crédit(s)
UE 4.2 Cas pratiques 3 crédit(s)
UE 5.1 langue vivante - Anglais 3 crédit(s)

Poursuite d'études

  • L'insertion dans la vie professionnelle est le débouché naturel du parcours.
  • Une poursuite d'études vers un doctorat - Spécialisation en médecine et pharmacie (pour les internes) - est cependant possible.

Insertion professionnelle

SECTEURS D'ACTIVITÉ et MÉTIERS VISÉS

  • Départements “affaires réglementaires” des entreprises du secteur de la santé
  • Emplois dans les Agences et administrations compétentes en matière de médicaments et de produits de santé (AFSSAPS, EMA, Commission Européenne...) et organisations professionnelles (LEEM, EFPIA ...)
  • Départements “prix et remboursement” et “market acces” des laboratoires pharmaceutiques.

 

UFR DES SCIENCES DE SANTE ET DU SPORT


Université de Lille - Campus Santé
https://ufr3s.univ-lille.fr/

FACULTE DE PHARMACIE

Secrétariat Pédagogique


Elodie EVRARD
+33 (0)3 20 96 49 25

Responsable Parcours


PERROY Anne-Catherine

Responsable Parcours


SERGHERAERT Eric